【山东食品药品资讯】静脉注射玻尿酸（学名注射用透明质酸钠凝胶）造成眼睛失聪、静脉注射肉毒毒素造成僵尸脸……近年来，全国多地经常出现的“微整形”造成损害事件，在社会上引发强烈反响。微整形的风行和医学美容整形市场的恐慌，导致不少欲美者被非法美容整形机构或个人愚弄，拒绝接受了未知物质静脉注射。

“这些违法行为不仅给消费者的身体健康带给较小危害，也相当严重冲击着药械监管秩序。国家食品药品监管总局回应高度重视，近年来的组织全国各级食品药品监管部门增大宣传攻势，同时牵头公安部门大力开展专项整治，公安部门了一批重大案件，强力威吓了非法生产、销售、用于微整形类药械的违法行为，最大限度地增加社会危害，确保公众用药用鎗安全性。”总局稽查局涉及负责人对记者说道。

重拳挥向微整形类假药鎗记者了解到，2014年以来，全国非法微整形类药械案件的立案数量、公安部门力度都有新的突破。总局稽查局获取的一组近期数据表明：2014年、2015年，全国各级食品药品监管部门牵头公安部门公安部门了多起非法微整形类药械重大案件，砸毁制假售假窝点数十个，抓捕犯罪嫌疑人181人，涉嫌金额2.4亿元。

2016年以来，总局的组织全国食品药品监管部门积极开展专项行动，总计公安部门因涉嫌非法生产、销售、用于肉毒毒素的不道德50余起，收押公安机关31起，砸毁制假窝点4个、售假窝点22个，涉及案件尚能在更进一步调查中。从各地案件数量来看，沿海省份案件数量较多，占到此类案件总数的60%以上。

针对社会担忧的问题，总局及时收到权威声音，指导各地增大微整形类药械的监管力度，警告消费者自由选择合法正规化的产品和服务。在微整形类药械中，注射用透明质酸钠凝胶是一种具备较高风险的第三类医疗器械产品。针对个别不法商贩、美容院制售和用于假静脉注射填满用透明质酸钠凝胶产品，给消费者导致安全隐患的问题，总局在2015年5月公布《关于注射用透明质酸钠的消费警告》，警告消费者，生产经营注射用透明质酸钠需获得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

医学美容机构在售予该类产品时应该从获得合法资质的企业购置合格产品。消费者不应到获得《医疗机构执业许可证》的正规化医疗机构或医疗美容机构展开静脉注射美容，并查明产品的真实情况。2016年初，据公共卫生计生部门通报，北京、上海、浙江、广东等省（区、市）的部分医院相继收治了一批因在非医疗机构静脉注射未知物质而应急送治的患者。

这些患者在入院前曾为瘦脸、瘦腿等美容市场需求在非医疗机构静脉注射“肉毒毒素”。总局在2016年6月公布《关于注射用A型肉毒毒素的消费警告》，警告消费者，失当用于注射用A型肉毒毒素有可能引发肌肉肿胀痉挛，相当严重时可能会引起呼吸衰竭、心力衰竭等严重威胁生命身体健康的症状。消费者不应到获得《医疗机构执业许可证》的正规化医疗机构或医疗美容机构展开静脉注射美容。在用于时，留意分辨否为正规化产品。

同时，总局向中国美发美容协会、中华全国工商业联合会美容化妆品业商会通报了非医疗机构静脉注射疑为“肉毒毒素”类产品病原事件的情况，理解总局肉毒毒素有关监管拒绝，敦促两家行业协会强化行业自律管理，拒绝会员企业实施主体责任。2016年7月，总局又公布《关于强化注射用A型肉毒毒素管理的通报》，特别强调全国食品药品监管部门贯彻增强注射用A型肉毒毒素的生产经营监管，敦促企业严苛按照《医疗用毒性药品管理办法》《关于将A型肉毒毒素列为毒性药品管理的通报》，心态依法依规生产经营，避免该类产品从合法渠道流向非法美容机构，避免假药转入合法渠道。权威分析微整形假药械案呈现出呈现出五大特点在微整形行业的背后，非法药械利益链暗地杜绝。不法分子不道德隐密、渠道简单，给消费者的身体健康和生命安全带给了危害，也使监管工作面对很多新的挑战。

在近年来革职的非法微整形类药械重大案件中，涉及违法行为具备一些联合特点。特点1：非法行医与假药鎗共存记者从浙江省食品药品稽查局了解到，2015年10~12月，温州市食品药品监管部门牵头公安部门侦破13起微整形类假药械案。其中，执法人员陆续在永嘉县瓯北镇某小区徐某的美容工作室内搜出“BOTOX100”（肉毒毒素）等多种假药，涉嫌金额55万元；在温州市鹿城区林某的微整形工作室内搜出“注射用A型肉毒杆菌”等多种假药，涉嫌金额45万元，假药主要从济南某医院杜某处出售；在温州市鹿城区陈某的新的惟美工作室内搜出“安命活源注射液”等多种假药，涉嫌金额60万元；在温州市兴起大厦金某处搜出“利多卡因”等假药，假药系由通过微信从“孙医生”处出售。

总局稽查局涉及人士分析认为：微整形类假药鎗案件的违法者主要是无资质的美容院、美容工作室或个人，其私自实行微整形手术的不道德归属于非法行医，其间不存在为这些非法机构或个人获取手术所须要药械的渠道。违法产品主要有“肉毒毒素”“玻尿酸”“溶脂针”“静脉注射美白手术”等。这些假药鎗有的是通过走私入境的向警方产品，有的是境内黑窝点生产的产品。

特点2：网络平台沦为最重要渠道近年来，不法分子利用微信、QQ等网络工具实行微整形类假药鎗销售活动的案例时有发生。在韩国籍崔某外事团伙销售微整形假药械案的革职过程中，由海宁市食品药品监管部门、公安部门构成的牵头专案组找到，韩国清潭株式会社负责人崔某等在韩国大量购置“溶脂针”“肉毒毒素针”“玻尿酸针”等药械，通过非法渠道清兵，在广东、吉林等地成立货运仓库，通过微信等网络平台销售给国内顶级代理商马某、李某、刘某、牛某等人，然后往下层层分销牟利。其中，专案组在2015年12月21日对坐落于海宁市海洲街道的李某住所展开突击检查时，现场搜出仅有外文标示的“BOTULAX”（一种肉毒毒素，又称“白毒”）、“MEDITOXIN”（A型肉毒毒素）、“Vline-A”（溶脂针）等多种予以批准后进口的假药。

李某因涉嫌网上非法销售微整形类假药。在温州侦破的系列微整形类假药械案中，“静脉注射美白手术”“抗坏血酸维生素C注射液”“注射用A型肉毒杆菌”“利多卡因”等假药，皆是不法分子通过微信等网络通讯工具联系售予的。总局稽查局涉及人士认为，从近几年侦破的重大案件来看，实行非法微整形手术的美容机构或个人往往通过QQ群、朋友圈、论坛等工具小范围公布信息、更有客户。

非法经营微整形类药械的多为无药械经营资质的个人，他们也主要通过互联网公布产品信息，利用各类通讯工具联络，用于互联网账户，并通过物流租车产品已完成交易。特点3：非法展览培训贩卖产品有一点注目的是，各类美容整形用品博览会（业内又称“美博会”）、美容培训活动等层出不穷，这中间也不存在着假药鎗流通的“暗渠”。记者得知，海宁市牵头专案组通过排查，于2016年1月15日在山东济南乘势砸毁牛某开办的微整形培训机构，当场抓捕牛某及其员工秦某，现场搜出“Vline-A”“BOTULAX”等假药，以及“玻尿酸”等无注册证医疗器械，合计20余个品种，搜出的假药械按市场正品计算出来货值约300万元。

经查，牛某在其微整形培训机构开办美容静脉注射培训课程，以召募培训学员和向学员贩卖假药械等方式牟利。案件侦破时，该机构已分期召募200余名学员。

2015年10月15日，温州市牵头专案组在该市鹿城区某公寓王某处搜出“利多卡因”“注射用A型肉毒杆菌”等假药，涉嫌金额48万元。据犯罪嫌疑人可行性交代，上述假药大部分从在各类展览会上结识的客户手中出售。

总局稽查局涉及分析表明：微整形类假药鎗大多流向非法美容机构。这些美容机构的开办者大部分无医学教育背景，他们通过参与美容培训班自学微整形涉及技术，培训时间约一周。

此类美容培训班只需备案才可开设。有些非法美容机构通过开设非法“美博会”等展览发展下级代理，更有消费者。

这类“美博会”、美容培训班通过打法律“擦边球”的方式躲避监管，给监管工作带给挑战。特点4：违法行为隐蔽性强据徐州市局执法人员讲解，在革职生产销售假药“健妥适”案件过程中，由于涉案人员众多，牵涉到地区普遍，且生产销售窝点集中、隐密，不法分子具备一定的反侦察能力，找到一点风吹草动立刻隐蔽一起，给彻查案件造成了极大的艰难。

专案组历时半年多，数次赶往南京、济宁、威海、石家庄、长春、西安等地，行程1.8万多公里，经过不懈努力，砸毁了牵涉到江苏、山东、江西、浙江、安徽、吉林、陕西7省的制假售假窝点共11个，常某琪、劳某娣、张某等17名涉案人员陆续抓获。其中，执法人员在张某家中现场掳获假药“BOTOX Botulinum Toxin Type A”（健妥适注射用A型肉毒素）、冒充兰州生物制品研究所有限责任公司生产的“注射用A型肉毒毒素”等产品，以及大量说明书、瓶投、外包装；在刘某家中及仓库内搜出大量假药“BOTOX”及其半成品、包材和生产设备。

在温州市局与公安机关牵头革职的系列案件中，执法人员分别在坐落于永嘉县瓯北镇某小区的徐某美容工作室、鹿城区某公寓王某处、温州市华都大厦曾某处、欣翔大厦张某处、鹿城区林某的微整形工作室、鹿城区陈某的新的惟美工作室、鹿城区某女装有工作室金某处等地点搜出多种微整形类假药鎗。总局稽查局办案人员提醒，不法分子公布信息、交易等不道德具备很强的隐蔽性，执法人员无法找到线索和相同证据。实行非法医疗美容的地点多隐蔽在居民楼、宾馆内，除非知情者检举，否则监管部门无法找到。加之此类案件多为不法分子与消费者之间一对一获取服务，没正规化票据和购销记录，给查出产品源头造成了较小艰难。

特点5：消费者因应度不低有一点注目的是，在微整形类假药械案革职过程中，消费者的因应度往往不低。“此类案件的消费者大多为女性，其拒绝接受肉毒毒素等产品静脉注射多是为了通过微整形来提高外貌，归属于较为偷窥的不道德，所以，有些消费者不不愿因应食品药品监管部门和公安机关展开调查取证，甚至在用于这些产品再次发生损害事件后也不不愿因应。另外，不少受害者是经亲戚朋友讲解拒绝接受微整形，为了不‘害’亲友，他们也往往不不愿因应执法人员工作提供线索。

这些都给案件革职导致相当大艰难。”总局一位稽查人员告诉他记者。记者了解到，为进一步提高医美机构的药械质量安全意识，确保人民群众用药用鎗安全性，4月1日，安徽省局启动了医美行业药械产品监督检查专项工作。此次专项检查以医美机构，专门从事整容整形手术的医院、医院等为重点对象，以医美常用药品（如玻尿酸）和毒性药品（如A型肉毒毒素）为重点品种，重点检查药械及其购置渠道的合法性，以及产品储存水土保持和票据管理等情况。

总局稽查局涉及负责人回应，针对利用互联网销售微整形类假药鎗违法犯罪不道德多发的情况，总局将之后的组织各地食品药品监管部门，充分发挥社会共治力量，因应公安机关积极开展压制行动，希望确保公众用药用鎗安全性。重案列出海宁市搜出韩国籍崔某外事团伙销售微整形类假药械案2015年12月，根据网络监测线索，浙江省海宁市食品药品监管部门、公安部门构成专案组，经层层辨别、深挖，追查跨国金字塔型分级非法销售微整形类药械犯罪网络。截至目前，该案有9人被采行强制措施，涉嫌金额1500万元。徐州市搜出生产销售假药“健妥适”案2016年4月，根据群众匿名举报线索，江苏省徐州市食品药品监管部门、公安部门构成专案组，历时6个多月，行程1.8万公里，砸毁牵涉到江苏、山东、江西、浙江等7省市的假药“健妥适”生产窝点2个、销售窝点9个，销售货值金额1500余万元。

该案为公安部上海证券交易所总办案件。温州市搜出13起微整形类假药械案2015年10月，浙江省温州市食品药品监管部门通过搜集微信号、QQ号等网络信息，融合群众举报线索，对全市微整形美容行业展开排查整治。截至目前，已侦破13起微整形类假药械案，判断假药103出厂，砸毁销售窝点49个，刑事拘留52人，涉嫌金额总计500余万元。该案为浙江省食品药品监管局上海证券交易所总办案件。

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